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Clase:
Inhibidor de la proteasa del
VIH-1
Formulación:
Tabletas de 300 mg
Indicación:
potenciado con ritonavir,
indicado como parte de terapia anti-retroviral
en pacientes adultos infectados con HIV1
que han fracasado a múltiples esquemas ó
que están infectados con virus con
resistencia múltiple a inhibidores de la
proteasa.
Dosis:
2 tabletas de 300 mg con 100 mg de
ritonavir dos veces al día con
alimentos.
Uso en el
embarazo: categoría B. No hay
datos en humanos, no produce
teratogenicidad ni embriotoxicidad en
animales.
Estudios
clínicos: Darunavir con
ritonavir (rDRV) fur aprobado por FDA
con los resultados a las 24 semanas de
dos estudios, conocidos como POWER 1 y 2
en pacientes con gran experiencia a anti-retrovirales
(ARVs). Los estudios incluyeron a
pacientes con experiencia previa a tres
clases de ARVs (NRTIs, NNRTIs y PIs) y
al menos una mutación primaria a PIs.
Luego de una primera fase de selección
de la dosis, los pacientes recibieron
dos o más NRTIs +/- enfuvirtide y rDRV ó
un PI (ó más de uno) seleccionado por el
investigador basado en genotipo y
fenotipo. En el análisis de intención de
tratamiento: 69.5% de pacientes en rDRV
y 21% en el control tuvieron una
reducción en al menos 1 log10 c/mL a la
semana 24, niveles indetectables (<50 c/mL)
fueron alcanzadas en 45% con rDRV y 12%
con el control. Respuesta virológica
correlacionó con FC (fold change) menor
a 10, menos de 10 mutaciones (IAS) a PIs,
y buen store de susceptibilidad
fenotípico al resto de ARVs en el
régimen.
Efectos
adversos: Fueron comparable
con el grupo control en los estudio
POWER. Nausea, vómitos y diarrea fueron
los efectos adversos más comunes en
aproximadamente 20%. DRV contiene una
sulfinamida en su molécula, por lo que
debe tenerse precaución en pacientes con
alergia severa a sufas. Rash fue
observado en el 7% de los pacientes.
Manufacturador
y nombre comercial: Tibotec,
Prezista (6.25 USD por tableta en USA).
Mayor
información sobre DRV puede obtenerse
en:
1. Pharm PA. Drug profile: (Prezista,
DRV formerly TMC-114). The Hopkins HIV
Report 2006;18:1.
2. Inserto:
http://www.fda.gov/cder/foil/lael/2006/021976lbl.pdf
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